1.司美魯肽制劑的分析 (KW-802.5)

司美魯肽制劑是一種糖尿病治療藥物，也用于降低超重合并心血管疾病患者的心血管事件風(fēng)險(xiǎn)。以下是使用硅膠基質(zhì)水溶性SEC (GFC) 色譜柱 PROTEIN KW-802.5分析司美魯肽制劑的應(yīng)用實(shí)例。

Sample: 5 µL

1. Semaglutide formulation 1.5 mg/mL

Column：Shodex PROTEIN KW-802.5 (8.0 mm I.D. x 300 mm)

Eluent：H2O/CH3CN/TFA=500/500/1

Flow rate：0.5 mL/min

Detector：UV (280 nm)

Column temp.：30 ℃

2.利拉魯肽制劑的SEC分析 (KW-802.5)

使用SEC(GFC)色譜柱PROTEIN KW-802.5分析糖尿病治療藥物利拉魯肽制劑。利拉魯肽制劑加熱后峰面積會(huì)增加，這被認(rèn)定為多聚體。利拉魯肽和多聚體1的分離度為2.4，確認(rèn)本實(shí)驗(yàn)條件可以用于利拉魯肽制劑中與高分子雜質(zhì)的分離。

（注意）分析完畢后請(qǐng)立即更換成出廠儲(chǔ)存溶劑。

Sample: 5 µL
Liraglutide formulation (5-fold diluted with H2O)

1.Liraglutide monomer

2.Phenol

Column：Shodex PROTEIN KW-802.5 (8.0 mm I.D. x 300 mm)

Eluent：1 mg/mL L-Arginine aq./CH3CN/CH3COOH=35/50/15

Flow rate：0.5 mL/min

Detector：UV (280 nm)

Column temp.：30 ℃

3 根據(jù)USP-NF標(biāo)準(zhǔn)分析艾塞那肽注射液 (KW-802.5)

艾塞那肽是由39個(gè)氨基酸組成的多肽，被作為GLP-1類似物的2型糖尿病治療藥廣泛使用。美國(guó)藥典-國(guó)家處方集(USP 42-NF 37*)規(guī)定艾塞那肽注射液的定量分析要使用符合L20要求的填料，系統(tǒng)適應(yīng)性要求艾塞那肽和大豆胰蛋白酶抑制劑的分離度達(dá)到1.3以上、艾塞那肽的拖尾因子0.8 ~ 1.4、峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差2.0%以下。使用PROTEIN KW-802.5進(jìn)行分離，可以滿足相關(guān)藥典關(guān)于系統(tǒng)適用性的要求。

*數(shù)據(jù)采集時(shí)的版本

Sample: 20 μL

(System suitability solution)

1.Soybean trypsin inhibitor

2.Exenatide

Column：Shodex PROTEIN KW-802.5 (8.0 mm I.D. x 300 mm)

Eluent：0.13 M Na2SO4 aq./CH3CN/TFA=1500/500/2

Flow rate：1.0 mL/min

Detector：UV (214 nm)

Column temp.：25 ℃

產(chǎn)品信息

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